Мониторинг процесса тестирования: гарантия качества, контроль качества и оценка качества

Ценность диагностического теста зависит от качества целого ряда мер, используемых до анализа, во время анализа и после проведения анализа (1). Для обеспечения качественных результатов анализа необходимо наличие программы, включающей гарантию качества, контроль качества и оценку качества. В большинстве развитых стран надзорные органы представляют рекомендации в отношении такого рода программ. В развивающихся странах таких официальных программ и рекомендаций обычно нет. Ниже мы приведем краткое описание и примеры программ гарантии качества.

Гарантия качества включает все меры, начиная от получения образца и до окончательной отчетности. Цель заключается в том, чтобы обеспечить, точность окончательных результатов, соответствующие точности аналитических методов. По прибытии пригодность образцов должна быть проинспектирована; необходима тщательная регистрация, обработка и последующее рассмотрение всей сопровождающей бумажной документации. Сюда также относится наличие организованной системы регистрации, наличие журналов, излагающих стандартные рабочие процедуры, которые служат в качестве справочных руководств, наличие непрерывной программы повышения квалификации, утверждение результатов руководством, система для оценки качества работы лабораторного персонала, использование наиболее адекватных анализов и стратегий, наличие механизмов для своевременной отчетности, соответствие требованиям надзорных (регулирующих) организаций, хранение образцов для возможного тестирования в дальнейшем, наличие соответствующих форм отчетности, сообщение о разбросе данных для выявления ошибок и невоспроизводимости, хорошая система управления и, конечно, хорошая программа контроля качества и оценки качества.

Контроль качества включает те конкретные меры, которые обеспечивают надлежащее выполнение анализа: тщательное рассмотрение внутренних (присутствующих в наборе) контролей, которые подтверждают тест, обследование физических параметров (температура, работа оборудования), проверку новых реактивов (разные партии наборов) и использование экстраординарных мер, таких как внешний контроль для проверки заявлений фирмы-изготовителя ( использование внешнего контроля рекомендуется, но не является обязательным). Детальное описание мер по контролю качества было опубликовано в литературе (1).

Оценка качества представляет собой способ общей оценки функционирования лаборатории. Этот процесс обычно включает анализ группы образцов с известными характеристиками, представленными от внешнего источника. Такая оценка обычно выполняется ежеквартально и дает определенную информацию относительно общего качества функционирования лаборатории. Результаты, полученные в каждой лаборатории, объединяются, и предоставляется возможность для обратной связи. Другие способы оценки включают внутренние (проводимые персоналом лаборатории) инспекции и тестирования; образцы, предоставляемые руководителем лаборатории для слепого тестирования персонала, представляют собой дальнейший шаг в этом направлении, еще одна возможность заключается в использовании внешней организации для оценки качества работы лаборатории. Главная задача при полной проверке способности лаборатории давать точные результаты заключается в том, чтобы контрольные выборки образцов давались лаборатории вслепую, таким образом, чтобы персонал не знал, что осуществляется контроль за его работой.

"Тест-системы на ВИЧ-специфические антитела" Н. Константайн, Медицинская школа Университета Мэрилэнд

Напишите нам